CONTROLLO QUALITÀ E CERTIFICAZIONI

La competenza e le conoscenze acquisite dal team di Kethema Group nell’ambito della certificazione dei sistemi di gestione, in anni di esperienza, al fianco delle aziende che lavorano in particolare nei settori cosmetici e di medical devices, ci rende il partner ideale nel supporto all’adozione di un Sistema di Gestione della Qualità secondo la Normativa Internazionale ISO 9001:2008.

Il nostro approccio consulenziale nell’accompagnare l’azienda all’ottenimento della certificazione, non solo permette di mirare alla crescita interna dell’organizzazione e al miglioramento dei processi gestionali e operativi, ma integra le richieste in termini di documentazione obbligatoria di prodotto (es. Marcatura CE del Dispositivo Medico o integrazione con le GMP aziendali) per consentire di rispondere alle richieste normative adottando un approccio volto al miglioramento continuo per applicare effettivamente la filosofia della Qualità Totale.

Un sistema di gestione interno della qualità rispondente allo standard ISO 9001 vi permetterà di puntare al miglioramento continuo dei processi aziendali interni, rendendo la vostra azienda sempre più dinamica e flessibile, in grado di rispondere agilmente alle attese dei clienti e ai mutamenti del mercato. Un sistema di gestione per la qualità certificato migliorerà l’organizzazione interna, riducendo i costi dovuti a scarti, rilavorazioni e inefficienze gestionali, migliorando costantemente le performance dell’impresa.

Alcuni esempi:

Il Sistema di Gestione per la Qualità ISO 9001 è il più famoso standard per il miglioramento della qualità, che oggi conta, considerando 180 paesi, oltre un milione di organizzazioni certificate. Lo standard della serie 9000 pubblicato dall’International Organization for Standardization (ISO) è l’unico che può essere utilizzato per la valutazione della conformità.

Nonostante le legislazioni europea e nazionale siano ampie e precise relativamente all’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici ed al loro utilizzo, fino a pochi anni fa non era possibile avere una definizione degli standard produttivi a tutela del sistematico perseguimento di livelli qualitativi definiti. Questo “gap” viene colmato dall’emissione nell’ottobre 2007 dello standard internazionale EN ISO 22716, come definizione dello “stato dell’arte” del settore a livello di Linee Guida. Con il successivo recepimento da parte dell’ente normativo italiano (UNI EN ISO 22716), le aziende nazionali sentono con sempre maggiore consapevolezza l’impegno di adeguarsi e conformarsi ai requisiti di queste Linee Guida sulle Buone Pratiche di Fabbricazione dei Prodotti Cosmetici e che tale responsabilità venga confermata da organismi di certificazione attraverso una valutazione della gestione della qualità e della sicurezza dei loro prodotti, anche in ambito internazionale.

Negli anni ‘90, parallelamente agli sforzi per regolamentare il Mercato Europeo dei Dispositivi Medici, a livello internazionale (ISO) come pure a quello Europeo (EN) nasce la consapevolezza che le norme ISO 9001 risultano incomplete per il settore medicale, ma che le stesse devono combinarsi con le tradizionali Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) per fornire un modello organizzativo appropriato. Per questo viene emessa la norma ISO 13485 che è diventata uno strumento di globalizzazione per la conformità ai requisiti nel mercato dei Dispositivi Medici (Medical Devices), intendendo con questo termine quei Dispositivi destinati all’utilizzo sull’uomo per diagnosticare, guarire o attenuare una malattia o un handicap, sulla base di un’azione non classificabile come farmacologica o metabolica.

La certificazione Halal asseconda le necessità del consumatore musulmano: il termine Halal infatti si riferisce ad un prodotto “lecito”, secondo i criteri e i valori su cui si fonda la stessa Rivelazione Coranica. Occorre considerare che per un musulmano osservante la religione è essenzialmente la legge divina, che comprende non soltanto principi morali universali, ma anche norme particolari su come l’uomo deve amministrare la propria esistenza: mangiare, generare, dormire. La certificazione Halal aiuta quindi il consumatore islamico a condurre la propria vita osservando le proprie leggi religiose.  Applicabile ai più svariati settori la sua adozione è generalmente un presupposto necessario per esportare prodotti verso paesi islamici