AREA TECNICO NORMATIVA

L’area tecnico normativa costituisce il caposaldo dell’attività aziendale. La regolamentazione del settore cosmetico affidata in precedenza alla Legge n. 713 dell’11 ottobre 1986 “Norme per la produzione e la vendita dei cosmetici”, recante il recepimento della Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976 che concerneva il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici è stata pienamente sostituita dal Regolamento (CE) n.1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 entrato in vigore 11 Luglio 2013, su tutto il territorio dell’Unione Europea, esso apporta una serie di implementazioni e novità al settore di cui riassumiamo le principali:

  • Sostituzione della figura del Direttore Tecnico con la figura della Persona Responsabile, l’art. 4 del Regolamento 1223/2009/CE delinea le diverse situazioni a riguardo e quali figure  possono assumere tale responsabilità
  • Sostituzione del Dossier Tecnico con il P.I.F. ( Product Information File)
  • Notifica centralizzata di tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato UE attraverso il portale CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
  • Applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione GMP ISO 22716 2008

Il corretto adempimento delle norme porterà ad un’attività lineare e produttiva, senza incidere sulla sicurezza del business stesso. KETHEMA GROUP offre ai suoi clienti un ampia esperienza e competenza nel settore Tecnico – Normativo, necessaria per soddisfare le numerose necessità e richieste del settore stesso.

Con l’entrata in vigore l’11 Luglio 2013 del Regolamento (CE) n.1223/2009, si ha la sostituzione del vecchio Dossier Tecnico con nuovo documento tecnico informativo, chiamato con l’acronimo di PIF (Product Information File), secondo quanto previsto dall’art.11  dello stesso Regolamento (CE) n.1223/2009.

Ai sensi dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 1223/2009, la documentazione informativa sul prodotto viene redatta per ciascun prodotto prima che questo venga immesso sul mercato. Tale documentazione deve essere aggiornata ove necessario e tenuta a immediata disposizione delle autorità competenti, in formato elettronico o di altro tipo, presso l’indirizzo della persona responsabile indicato sull’etichetta, per garantire la vigilanza sul mercato, per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto del prodotto.“

Il PIF è costituito da tutte le informazioni ed i dati sul prodotto a cui si riferisce, tra le altre comprende le seguenti informazioni: la formula qualitativa e quantitativa del prodotto, le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito, il metodo di fabbricazione, i dati sulla valutazione di sicurezza del prodotto, le prove degli effetti vantati e i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito al suo utilizzo.

KETHEMA GROUP realizza il PIF (Product Information File) completo di valutazione tossicologica del prodotto e dei suoi ingredienti, sia per cosmetici da noi formulati sia per richieste esterne, quale aziende cosmetiche e terzisti. Tutti i PIF da noi realizzati vengono assolutamente consegnati al cliente finale, per la sua custodia ed eventuale esibizione agli enti richiedenti, in autonomia o con il nostro intervento tecnico.

L’articolo 13 del Regolamento descrive la nuova procedura di notifica centralizzata di commercializzazione dei prodotti cosmetici che viene effettuata a livello europeo.

La notifica avviene in formato elettronico per via telematica, compilando il modulo di notifica on- line, attraverso il sistema denominato con l’acronimo di CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) che è un portale istituito e gestito  dalla Commissione europea che ha pubblicato anche un  manuale d’uso CPNP User Manual.

Tale procedura sostituisce completamente dall’11 luglio 2013 la precedente notifica nazionale, effettuata con documentazione cartacea ed in conformità alla Legge n. 713/86. La comunicazione potrà essere effettuata secondo le seguenti diverse modalità:

  • FORMULA QUADRO
  • CONCENTRAZIONI ESATTE (FORMULA QUALI/QUANTITATIVA)
  • RANGE DI CONCENTRAZIONE

KETHEMA GROUP, suggerisce sempre di inserire e notificare i vostri prodotti cosmetici con il nome della Vostra azienda e di non delegare assolutamente terze persone al vostro posto, questo potrebbe causare la perdita dell’esclusività della formulazione, poiché oltre al vostro nome comparirebbe anche quello della persona che ha effettuato la registrazione.

KETHEMA GROUP si fa carico di comunicare gli estremi della Vostra azienda al portale europeo.

Il Regolamento sostituisce la vecchia figura di Direttore Tecnico con una nuova figura professionale: la “persona responsabile”.

Con questa figura si concentra in un unico soggetto le precedenti figure del “produttore”, del “direttore tecnico” e del “valutatore della sicurezza”. Su questo soggetto incombono così tutte le responsabilità inerenti i prodotti immessi sul mercato.

Può essere “persona responsabile”:

a) il fabbricante;

b) l’importatore da paesi extra-CE;

c) il distributore, qualora commercializzi il prodotto con il proprio nome o apporti modifiche sostanziali al prodotto che potrebbe, così, non essere più conforme alle norme di sicurezza.

La nuova disciplina non esclude inoltre che la persona responsabile sia un soggetto diverso dal fabbricante o dall’importatore, purché venga designato mediante un mandato scritto e sia stabilito all’interno dell’Unione europea.